Especialistas afirmam que o novo genótipo do vírus n?o afeta a eficácia da vacina

Revis?o cega e oculta??o faseada dos ensaios clínicos da fase I / II da primeira vacina inativada contra o novo coronavírus do mundo, desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan, subordinado ao Grupo Farmacêutico Nacional da China (Sinopharm em inglês), foram realizadas simultaneamente em Beijing e Henan no dia 16.

Os resultados da revis?o cega mostram que a seguran?a após a vacina??o é boa e n?o há rea??o adversa séria. Após diferentes procedimentos e doses de vacina??o, o grupo vacinado produziu altos níveis de anticorpos, entre os quais duas doses no programa de 0 a 28 dias foram neutralizadas. A taxa de convers?o positiva do anticorpo atingiu 100%.

O ensaio clínico da vacina inativada é um estudo clínico de fase I/ II randomizado, em dupla oculta??o e controlado por placebo. Em 12 de abril, a vacina obteve a primeira aprova??o de ensaio clínico no mundo e os ensaios clínicos de fase I e II foram lan?ados simultaneamente no condado de Wuzhi, província de Henan.

Sob a lideran?a do Centro para Controle e Preven??o de Doen?as da província de Henan, foram realizados ensaios clínicos por 66 dias consecutivos, e os dados de seguran?a e eficácia da vacina inativada contra o novo coronavírus após duas inje??es foram obtidos. Para diferentes idades, procedimentos diferentes, doses diferentes e tempos de inje??o diferentes, os resultados da pesquisa s?o apresentados de maneira mais completa. 

Essa também é a pesquisa clínica da vacina contra o novo coronavírus com o tempo mais longo, os dados mais abrangentes e os resultados mais eficazes até o momento, que fornece dados científicos e avaliáveis para preven??o de epidemias e uso de emergência.

Segundo China National Biotech Group Co Ltd (CNBG em inglês), o estudo foi desenvolvido para avaliar a seguran?a e imunogenicidade da vacina inativada contra o novo coronavírus em indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, após a vacina??o de doses baixas, médias e altas em períodos de 0 a 14 dias, 0 a 21 dias e 0 a 28 dias, com foco nas mudan?as na imunidade celular após a vacina??o, explorará o programa de vacina??o, dose de imuniza??o, seguran?a, imunogenicidade e altera??es nos níveis de anticorpos no organismo. 

Até agora, um total de 1120 indivíduos nos estudos clínicos de Fase I e II completaram duas inje??es.

O plano de ensaio clínico foi cuidadosamente projetado e o processo cego segue rigorosamente os resultados científicos e rigorosos, e os resultados s?o encorajadores. 

A vacina se mostrou segura e eficaz, e todos os indivíduos do grupo vacinado produziram anticorpos com alto nível de anticorpos. O grupo de 18 a 59 anos seguiu os procedimentos de 0 a 14 dias e de 0 a 21 dias e recebeu duas doses, a taxa de convers?o positiva de anticorpos neutralizantes atingiu 97,6%, já os testes do programa de 0 a 28 dias com duas doses, atingiram 100%.

Com rela??o aos novos casos recentes em Beijing e à descoberta de novos genótipos do vírus por meio do sequenciamento de todo o genoma, alguns especialistas temem que eles possam "causar o enfraquecimento do efeito da vacina ou até se tornar ineficaz". 

Yang Xiaoming, cientista-chefe do projeto nacional de vacinas do plano 863 e presidente da CNBG, afirmou que já avaliou esse novo genótipo, mas "ainda está dentro da cobertura da vacina de hoje", portanto n?o afetará a eficácia da atual vacina inativada.

A CNBG também divulgou que está promovendo ativamente a coopera??o no exterior na pesquisa clínica da Fase III e determinou as inten??es de coopera??o com empresas e institui??es em vários países. 

A CNBG assumiu a lideran?a na constru??o de uma oficina de produ??o de alto grau de biosseguran?a, que atualmente é a única oficina de produ??o de vacinas contra o novo coronavírus no mundo que atende aos padr?es de biosseguran?a e GMP e pode atender às necessidades de vacina??o de emergência em número.