A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou na quinta-feira o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) da Gilead Sciences como um tratamento para a Covid-19.
O Veklury é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg nos tratamentos de Covid-19 que requerem hospitaliza??o, segundo a FDA em um comunicado.
Anteriormente autorizado pelo FDA para uso emergencial para tratar a Covid-19, o Veklury é agora o primeiro e único tratamento da Covid-19 aprovado nos Estados Unidos.
O Veklury deverá apenas ser administrado em hospitais ou sob supervis?o médica, segundo a FDA.
"A aprova??o de hoje é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um marco científico na pandemia Covid-19", disse o comissário da FDA, Stephen M. Hahn.
A FDA continuará a garantir que toda a medica??o necessária chegará aos médicos e pacientes o mais rápido possível, enquanto, simultaneamente, supervisiona se eles s?o eficazes e se seus benefícios superam os riscos, afirmou.
A aprova??o do Veklury foi apoiada pela análise da agência de dados de três ensaios clínicos que incluíram pacientes hospitalizados com Covid-19 leve a grave.
Um ensaio clínico conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doen?as Infecciosas dos Estados Unidos, avaliou quanto tempo os pacientes levaram para recuperarem da Covid-19 em 29 dias após o tratamento.
Os resultados revelam que o tempo médio de recupera??o foi de 10 dias para o grupo Veklury, uma diferen?a estatisticamente significativa, de acordo com a FDA.
Os possíveis efeitos colaterais do medicamento incluem o aumento dos níveis de enzimas hepáticas e rea??es alérgicas.
Em paralelo com a aprova??o, a FDA emitiu também uma nova Autoriza??o do Uso de Emergência para o uso de Veklury para o tratamento de pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade com peso de pelo menos 3,5 kg, ou pacientes pediátricos hospitalizados com peso de 3,5 kg a menos de 40 kg com Covid-19 suspeito ou confirmado laboratorialmente, de acordo com Gilead.
