A Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa) do Brasil divulgou nesta quarta-feira um guia sobre os requisitos mínimos para as solicita??es de autoriza??o emergencial para o uso experimental de vacinas contra a Covid-19.

O documento tem por objetivo orientar os produtores de vacinas sobre as informa??es e dados necessários para apoiar a decis?o da Anvisa de expedir uma autoriza??o temporária para as vacinas experimentais.

Para conceder a autoriza??o temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decis?o será tomada pela Diretoria Colegiada da Agência.

"Ser?o considerados dados de estudos n?o clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabrica??o, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por nota.

"Além disso, a empresa deve apresentar informa??es que comprovem que a fabrica??o e a estabilidade s?o adequadas para garantir a qualidade da vacina."

A autoriza??o emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 está restrita a um público previamente definido e a autoriza??o n?o substitui o registro sanitário no Brasil.

Só as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poder?o ser colocadas à disposi??o e comercializadas para toda a popula??o.

"A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista nos regulamentos e pode trazer benefícios a determinados grupos controlados, como medida adicional para fazer frente à pandemia do novo coronavírus", esclareceu a Anvisa.

Para apresentar o pedido, as empresas devem ter a Autoriza??o de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamentos.

é necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) analisado pela Agência e que o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condu??o no Brasil, detalhou a Anvisa.

"A orienta??o é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, seguran?a e eficácia da vacina, além de um relatório conclusivo que demonstre ser favorável a rela??o benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamenta??es vigentes."

Segundo a Anvisa, antes da apresenta??o formal do pedido de autoriza??o temporária, a empresa requerente deverá agendar reuni?o com o órg?o regulador, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

"A requerente, ao pleitear a autoriza??o temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legisla??o sanitária vigente", conclui a Agência.