A observa??o médica de acompanhamento de seis meses para o primeiro grupo de voluntários da vacina da Covid-19 da China termina no fim de semana, quando os voluntários concluem a coleta final da amostra de sangue para ver os níveis de anticorpos.
A equipe de pesquisa planeja dar aos voluntários uma segunda dose voluntária para aumentar sua imunidade contra o novo coronavírus, o Global Times informou segundo a equipe de pesquisa. Outras vacinas candidatas chinesas entrando nos testes de estágio final requerem pelo menos duas doses para maximizar a resposta imunológica.
O primeiro grupo de 108 voluntários da China come?ou a receber suas inje??es em 17 de mar?o em Wuhan para testes clínicos de Fase I Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (Ad5-nCoV), co-desenvolvida pela empresa de biotecnologia CanSino Biologics Inc e a especialista militar em doen?as infecciosas, Chen Wei.
"Coletamos cerca de 35 milímetros de amostras de sangue esta manh?. A segunda dose pode ser dada nos dois dias seguintes. N?o tive nenhuma rea??o adversa, nem resfriados, nem febres, nos últimos seis meses", disse Zhu Aobing no sábado (26), 28 anos de idade, do primeiro grupo de voluntários.
A vacina candidata é originalmente projetada para inje??o de dose única, com dura??o estimada de dois anos e deve ser armazenada a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius.
Mas agora a equipe de pesquisa pretende estendê-la para duas doses, a fim de trazer melhor prote??o aos voluntários, disse um pesquisador que participou dos testes clínicos em Wuhan ao Global Times no sábado. Se uma dose extra da vacina for dada, a equipe iniciará um novo período de seis meses de observa??es médicas de acompanhamento.
Nenhum efeito adverso grave da Ad5-nCoV foi descoberto até agora, disse Zhu Tao, diretor científico da CanSino, no último fim de semana numa conferência.
A eficácia da vacina foi questionada devido a testes que mostram níveis baixos de anticorpos em dados de testes de Fase 1 e 2 publicados anteriormente. No entanto, Zhu disse que o anticorpo neutralizante da vacina pode ter sido seriamente subestimado, e que uma única dose pode atingir o efeito de imunidade equivalente a duas doses da vacina inativada. Ele também enfatizou que diferentes métodos de teste podem afetar seriamente os dados de teste de anticorpos.
Os dados mostram que a vacina Ad5-nCoV n?o é menos eficaz do que a vacina Ad26 do mesmo tipo já aprovada na Rússia, acrescentou Zhu.
Outras três vacinas candidatas desenvolvidas na China também s?o aplicadas em duas doses, incluindo duas vacinas inativadas desenvolvidas pelo Grupo Farmacêutico Nacional da China (Sinopharm) em Beijing e outra inativada desenvolvida pela Sinovac Biotech Ltd.
Um intervalo de 28 dias entre duas doses é um esquema normal, enquanto um intervalo de 14 dias é aceitável em situa??es de emergência, disse Yin Weidong, CEO da Sinovac Biotech Ltd, à mídia.
Ainda está sendo observado a necessidade de uma terceira dose, no entanto, a equipe já projetou uma terceira dose em seus ensaios clínicos de Fase II e relatará os resultados em breve, disse Yin. Ele sugeriu n?o se preocupar muito com a diminui??o do nível de anticorpos ao longo do tempo, porque a inje??o extra pode consolidar os efeitos imunológicos.
As empresas chinesas de vacinas assinaram acordos de coopera??o com institui??es em vários países para promover os testes clínicos em fase final, disse Wu Yuanbin, diretor-geral de ciência e tecnologia para o desenvolvimento social do Ministério da Ciência e Tecnologia, numa entrevista coletiva realizada pelo Escritório de Informa??es do Gabinete de Estado da China na sexta-feira (25).
As duas vacinas inativadas de Sinopharm entraram em testes clínicos da Fase III no Oriente Médio, com mais de 35.000 pessoas vacinadas e sem rea??es adversas graves. A Sinovac Ltd está realizando sem problemas seus testes clínicos de Fase III para sua vacina inativada nos países da América do Sul e do Sudeste Asiático. Voluntários para os testes de estágio final do Ad5-nCoV também est?o iniciando inje??es em alguns países da Eurásia, informou Wu.
