Uma empresa farmacêutica chinesa obteve a aprova??o de mercado da Administra??o de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglesa) para uma droga de linfoma auto-desenvolvida, marcando a primeira entrada de uma droga para o cancer inovadora de uma empresa chinesa nos EUA e dando um impulso às ambi??es dos fabricantes nacionais de drogas para criar novos tratamentos para pacientes em todo o mundo.

A droga, conhecida como Brukinsa, é um produto de BeiGene, baseada em Beijing. Recebeu a aprova??o da FDA na sexta-feira (16) e provavelmente estará disponível para pacientes americanos até o final do ano, Wu Xiaobin, presidente da BeiGene, disse em uma conferência de notícias na sexta-feira.

O pedido foi aceito pela FDA em agosto, e a aprova??o veio mais cedo do que o esperado originalmente. Em janeiro, foi concedida a designa??o de Terapia de Breakthrough, um estado oficial que acelera os processos de revis?o de medicamentos que podem demonstrar vantagens substanciais sobre as terapias existentes, de acordo com a FDA.

Foi também a primeira vez que uma política t?o benéfica foi concedida a uma empresa chinesa, de acordo com a BeiGene.

"A entrada da droga nos EUA, lar do mercado farmacêutico mais regulamentado e avan?ado do mundo, aumentará a confian?a de outros fabricantes nacionais de drogas como eles olham para o mercado global", disse ele.

A aprova??o concedida pela FDA baseia-se em grande parte em dois conjuntos de dados que testam a sua eficácia. Os julgamentos foram realizados na China nos últimos anos, disse Wang Lai, vice-presidente sênior de BeiGene.

 “O fato de que os reguladores de mercado norte-americanos validaram resultados de testes obtidos apenas a partir de laboratórios na China, a primeira valida??o desse tipo, também é de profundo significado”, disse Wang.

Com a ajuda da FDA, pacientes com linfoma de células-manto, uma forma rara e agressiva de linfoma de Hodgkin, ser?o capazes de acessar esta droga desenvolvida na condi??o de que tenham recebido pelo menos uma terapia anterior.

"A nova droga ataca um tipo de tumor maligno que aflige pacientes que est?o em extrema necessidade de op??es de tratamento acessíveis e eficazes e implanta um método de sinaliza??o celular, uma das abordagens no desenvolvimento de drogas mais procuradas ao redor do mundo", disse Wang Yu, ex-diretor-geral do Centro Chinês de Controle e Preven??o de Doen?as.

"Os EUA possuem um mecanismo de aprova??o mundial de drogas em termos de eficiência e rigor, e sua aprova??o é muito reveladora do progresso que as empresas de drogas baseadas da China alcan?aram ao longo dos anos", disse Wang.

“Empresas chinesas come?aram a desempenhar um papel mais ativo na inova??o de novas drogas, e a notícias irá encorajar outros desenvolvedores de drogas domésticos a criar drogas urgentemente necessárias para pacientes em todo o mundo”, disse Wang.

Johannes Nippgen, chefe da R&D Biopharma na China para Merck, um gigante farmacêutico global sediado nos EUA, disse que viu mais esfor?os de pesquisa de desenvolvedores de drogas chineses sendo devotado à cria??o de novos medicamentos, ao invés de vers?es genéricas, nos últimos anos.

Ele acrescentou que n?o necessariamente vê o aparecimento de drogas chinesas como concorrência. Em última análise, estamos trabalhando para o mesmo objetivo, que é melhorar o tratamento dos pacientes."